עמיתים יקרים,
שמחים להזמינכם לכנס השנתי לרגולציה של מכשור רפואי שיתקיים ב-21.11 במלון הילטון ת"א.
במסגרת הכנס נקיים שלושה מושבים בנושא ופאנל בכירים ולקוחות.
- התעדה של מערכת איכות לציפיות ISO13485 MDSAP ו- EU MDR
- עדכוני תקינה בינלאומית
- עדכוני רגולציה FDA
נשמח לראותכם בין משתתפי הכנס
יו"ר הכנס
גדי גינות (M.Sc, M.B.A)
המנכ"ל והמייסד של פיזיו-לוג'יק. מעל 27 שנות ניסיון בפיתוח ויישום אסטרטגיות רגולטוריות בארץ ובעולם, שסללו את הדרך לשוק לטכנולוגיות רפואיות פורצות דרך. לגדי מוניטין בינלאומי ושליטה יוצאת דופן בשלושת הדיסיפלינות של רגולציה (רישום, מחקר קליני והבטחת איכות) שאפשרו לו להגיע להשגים רגולטוריים מקדמיים. גדי מהנדס איכות, עורך מבדקי GCP, ועורך מבדקי איכות מוסמך. גדי הוא היו"ר של הכנס לפיתוח מכשור רפואי (D&MDR).
מידע נוסף
תוכנית הכנס
08:30 - 09:00
![]()
התכנסות ורישום
09:00 - 09:05
![]()
ברכות ודברי פתיחה
גדי גינות
מנכ"ל פיזיו-לוג'יק
09:05 - 10:40
![]()
מושב פתיחה: התעדה של מערכת איכות לציפיות MDSAP ISO13485 ו- EU MDR
יעל גולדברנר
סמנכ”ל, פיזיו-לוג’יק
09:05 - 09:20
מגמות ועדכונים על תוכנית MDSAP
יעל גולדברנר
סמנכ"ל, פיזיו-לוג'יק
09:20 - 09:40
התעדה של מערכת איכות לציפיות ISO 13485:2016 MDSAP ו-EU MDR
ד"ר תמר קצב
סמנכ"ל פיזיו-לוג'יק
09:40 - 10:00
חווית המבדק שלי -CASE STUDY
מירה ישראלי-עמית
משנה לסמנכ"ל איכות, לומניס בי
10:00 - 10:20
עדכונים ל-MDR
מרצה אורח
GMED North America
10:20 - 10:40
פאנל עם המרצים בהשתתפות הקהל
יעל גולדברנר
סמנכ"ל, פיזיו-לוג'יק
10:40 - 11:10
![]()
הפסקת קפה וביקור בתערוכה
11:10 - 12:40
![]()
מושב בוקר: עדכוני תקינה בינלאומית
ד"ר תמר קצב
סמנכ"ל, פיזיו-לוג'יק
11:10 - 11:30
עדכונים לMDR
ד"ר תמר קצב
סמנכ"ל, פיזיו-לוג'יק
11:30 - 11:50
עדכוני תקינה למכשור רפואי חשמלי
אנתוני ניקיטין
ראש צוות קומפליינס רפואי, מעבדות כרמל
11:50 - 12:10
Gaining UK market access
Vishal Thakker
Head of UK Approved Body & Senior Regulatory Lead, Regulatory Services (Medical Devices) – BSI
12:10 - 12:40
![]()
הפסקת קפה וביקור בתערוכה
12:40 - 14:30
![]()
מושב צהריים: עדכוני רגולציה FDA
12:40 - 13:05
עדכון על תוכנית (K)510
גדי גינות
מנכ"ל פיזיו-לוג'יק
13:05 - 13:30
עדכון על דרישות רגלטוריות חדשות בתחום הרפואה הדיגיטלית
יואב גליל
ראש תחום רפואה דיגיטלית, פיזיו-לוג'יק
13:30 - 13:50
רגולציה – סיכון או הזדמנות. פרספקטיבת קרן הון-סיכון
הדס (דסי) מנדל
משקיעה, סנרה קפיטל
13:50 - 14:10
מגמות עדכניות בבקורות FDA
טלי רז
דירקטור איכות ורגולציה, QMD
14:10 - 14:30
פאנל שאלות ותשובות
גדי גינות
מנכ"ל פיזיו-לוג'יק
14:30 - 15:00
![]()
ארוחת צהריים
דוברים
יעל גולדברנר B.A)
יעל גולדברנר (A.B)
סמנכ"לית שירותי איכות ורגולציה בחברת פיזיו-לוג'יק. ליעל מעל ל-17 שנות ניסיון בניהול איכות ורגולציה של מכשור רפואי.
מידע נוסף
סמנכ"לית שירותי איכות ורגולציה בחברת פיזיו-לוג'יק. ליעל מעל ל-17 שנות ניסיון בניהול איכות ורגולציה של מכשור רפואי.
ד"ר תמר קצב (Ph.D)
ד"ר תמר קצב (Ph.D)
סמנכל"ית ניהול פרוייקטים בחברת פיזיו-לוג'יק. לתמר מעל ל-12 שנות ניסיון בניהול איכות ורגולציה של מכשור רפואי מנהלת את תחום הרגולציה.
מידע נוסף
סמנכל"ית ניהול פרוייקטים בחברת פיזיו-לוג'יק. לתמר מעל ל-12 שנות ניסיון בניהול איכות ורגולציה של מכשור רפואי מנהלת את תחום הרגולציה.
הדס מנדל
משקיעה סנרה קפיטל
הרשמה לכנס
דמי רישום לחברות
הרשמה מאוחרת
הרשמה מה-19.10.2022 ועד ה-16.11.2022
900 ₪ + מע"מ
הרשמה רגילה
הרשמה מה-17.11.2022 ועד יום הוועידה כולל
1000 ₪ + מע"מ